一般情況下，創新醫療器械必須滿足以下三個條件：

1、申請人利用其核心技術創新活動，依法在中國擁有商品關鍵技術發明專利權，或者通過轉讓在中國獲得發明專利權。國務院專利行政機關已公布創新醫療器械專項審查申請時間不得超過專利授權公告之日起五年，或者國家知識產權局專利檢索咨詢中心已出具檢索報告，表明商品關鍵技術方案具有新穎性和創造性。

2、申請人已經完成了產品的前期研究，并且具有基本的定型，產品研究過程真實可控，研究數據完整可追溯。

3、產品的主要工作原理或作用機制在技術上處于領先地位，產品特性或安全性與同類產品有著非常根本的提高，在技術上處于國際領先水平，具有顯著的臨床治療價值。

在申請創新醫療器械時應注意什么?

首先，創新醫療器械專項審批申請必須在醫療器械注冊前提交;

其次，第一類醫療器械不能申請創新型醫療器械專項審核，僅限二、三類;

另外，創新醫療器械的特別審查，僅適用于首次注冊的商品，不適用于延續注冊和許可事項的變更;

最終，對創新型醫療器械進行專項審核，不收取任何申請費，審批時間要求：

1、國內醫療器械由省食品藥品監督管理部門對申請項目進行初步審查，并在20個工作日內出具初步審查意見。省藥品監督管理局將向國家藥品監督管理局提交申請材料，海外醫療器械向國家藥品監督管理局提交申請材料。

2、國家藥品監督管理局審理創新醫療器械專項審批申請后，由創新醫療器械審查辦公室組織專家進行審查。審查意見應在受理后40個工作日內出具。經創新醫療器械審查辦公室審查，申請人的產品名稱應當在國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審查中心網站上公布。宣傳時間不少于10個工作日。對宣傳有異議的，應當在研究相關建議后作出最終審查決定。