醫療器械是現代醫療領域必不可少的重要工具。隨著科技的快速發展，醫療器械行業也迎來了新的機遇和挑戰。創新醫療器械的出現為醫療領域的發展注入了新的活力。但是，創新醫療器械的注冊流程是很多企業需要經歷的過程。關于創新醫療器械注冊流程，小編整理如下，希望能幫助大家。

一、創新醫療器械分類

在我國，醫療器械按照風險程度分為三類。

第一類，

風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。僅需備案管理。

第二類，

具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。需要申報注冊。

第三類，

具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。需要申報注冊。

二、醫療器械類別的判定途徑

1. 網頁查詢

進入國家藥監局網站——點擊醫療器械標題欄——點擊企業查詢——點擊醫療器械分類目錄。

2. 查詢文件

下載《醫療器械分類規則》或《醫療器械分類目錄》進行查詢。

3. 申請分類界定

境內產品向當地省局提交申請，進口產品向醫療器械標準管理研究所提交申請。

4. 同第三類申報

可直接按第三類醫療器械產品申報，器審中心根據申報產品的實際情況判定類別。

5. 創新，優先，藥械組合

屬于創新、優先或藥械組合的產品在辦理進入相應流程后，可隨即進行產品類別判定。

創新醫療器械注冊具體流程如下：

三、TIPS

新版《醫療器械分類目錄》自2018年8月1日開始實施，請根據相關要求進行分類工作。

創新醫療器械產品檢驗

一、檢驗對象

第一類產品不需要做注冊檢驗，第二類、第三類產品均需要做注冊檢驗。

二、檢驗前準備

符合國家醫療器械質量管理相關要求生產的樣品的產品技術要求。

三、檢驗中心的選擇

原則：注冊檢驗應當在具有醫療器械檢驗資質、且檢驗項目在其承檢范圍內的檢驗機構進行。

創新醫療器械注冊選擇途徑：

可進入器審中心網站，在右下方活動欄點擊"檢測中心承檢目錄庫"，輸入檢索產品名稱或機構名稱，點擊"查詢"。

可直接咨詢相關醫療器械檢驗中心。

四、檢驗工作流程

1. 申請人與檢驗中心簽訂檢驗合同;

2. 申請人提交產品技術要求及產品技術資料，將待檢樣品送至檢驗中心;

3. 檢驗中心開展檢測工作;

4. 檢驗中心出具檢測報告。

創新醫療器械特別審批的申請僅適用于首次注冊產品，不適用于延續注冊和許可事項變更。

創新醫療器械的注冊流程并不是一件簡單的事情，需要企業具備相應的認識、技術和經驗。在進行醫療器械注冊時，企業需要準備充足的資料和申請材料，并且選擇一家專業的注冊機構進行申報和審核，這將極大地提高醫療器械注冊的成功率。