試驗器械是否符合實際使用情況和預期用途是醫療器械動物實驗的重要內容，原則上，沒有相關臨床數據（相關數據是指本公司的臨床數據）且實驗室實驗無法充分證實安全性的情況下，在進入臨床試驗前，必須進行動物實驗來評價產品的功能。此外，如擬申報產品發生某些變化，也可能需要針對與前代產品的差異部分開展動物實驗，申請人應根據實驗目的進行實驗設計并提供相關依據。

動物品種的選擇：一般選用與人的機能、代謝、生理結構和疾病特點相似的動物，建議選用豬或者羊，豬相對便宜，申請人根據實驗目的選擇動物品種，并提供動物選擇的依據。

為避免研究偏性，建議采用前瞻性隨機對照研究設計，可采用優效或非劣效等的比較方法。優效比較方法可以采用延遲開機對照、延遲植入對照、優化藥物治療對照等方法。非劣效性比較方法可以與同品種已上市產品進行比較。

（1）明確臨床評價的范圍，確定申報產品的技術特點、預期用途。

（2）確定用于臨床評價的數據，搜集與該產品及其預期用途相關的可用數據，無論有利的或不利的，包括但不限于申報產品的非臨床數據，申報產品在中國境內及境外已有的臨床數據（包括上市前及上市后數據）等，以及同品種器械（如有）的臨床文獻和經驗數據等。

（3）根據可用數據選擇適合的臨床評價路徑（境內臨床試驗，或境外臨床試驗，或基于同品種器械臨床文獻/經驗數據）。

（4）評估臨床文獻數據，并基于收集到的數據對申報產品的安全性和有效性進行全面、充分的評估分析。

（5）所有臨床數據進行匯總，形成申報產品臨床安全性和有效性評估結果的結論。